En la Unión Europea (UE) no se puede comercializar un fármaco o una vacuna sin la evaluación rigurosa y la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Una vez en el mercado, esta agencia coordina el sistema de farmacovigilancia de la UE para detectar, evaluar, analizar y prevenir efectos adversos u otros problemas con medicamentos, una vez se administran a millones de personas. 

* Salvador Peiró es investigador del Área de Investigación en Servicios de Salud y Farmacoepidemiología. Fundación para el fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunidad Valenciana (FISABIO), València.

Es muy inusual ver a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) en las televisiones. Pero la pandemia tiene estas cosas y la EMA se ha hecho popular, inicialmente con las noticias sobre la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) de las vacunas covid-19 de Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen.

En las últimas semanas, y no sin cierto bullicio, la agencia europea ha sido noticia de nuevo a propósito de confusos anuncios de adquisición de la vacuna Sputnik V por algunos países de la UE (actualmente en fase de revisión continua, pero aún no autorizada por la EMA) y, sobre todo, con la sospecha de efectos adversos de las vacunas de AstraZeneca y Janssen no detectados previamente en los ensayos clínicos y, aunque son extremadamente raros, pueden ser potencialmente graves. 

Qué es la EMA

La EMA es una agencia descentralizada de la UE, responsable de la evaluación científica, la supervisión y el seguimiento de la seguridad de los medicamentos en la UE.

Se configura como una organización en red cuyas actividades, además de las Agencias de Medicamentos de los Estados miembros, involucran a miles de expertos de toda Europa mediante el trabajo en comités científicos en sus dos principales divisiones, la de medicamentos humanos y la de medicamentos veterinarios.

La EMA y la autorización de medicamentos en Europa

En la UE no se puede comercializar un nuevo medicamento —o vacunas y otros productos con fines medicinales— sin una rigurosa evaluación científica y técnica de su eficacia, seguridad y calidad, incluyendo las buenas prácticas en su fabricación. Salvo algunas situaciones excepcionales que permiten la importación de medicamentos aún no aprobados, tampoco pueden prescribirse o utilizarse medicinas sin esta evaluación previa que es una de las principales tareas que desde 1995 realiza la EMA.

Estas evaluaciones, que históricamente se han basado en ensayos clínicos, permiten caracterizar el balance entre riesgos y beneficios de cada medicamento en cada posible indicación. Los que tienen un perfil riesgo-beneficio positivo recibirán una autorización de comercialización válida en todos los países del Espacio Europeo Común (los de la UE más Noruega, Islandia y Liechtenstein).

"La autorización por la EMA, con su análisis de riesgo-beneficio, no implica que los sistemas de aseguramiento público —en el caso de España, el Sistema Nacional de Salud— tengan la obligación de incluir el fármaco en su cartera de prestaciones"

La autorización por la EMA, con su análisis de riesgo-beneficio, no implica que los sistemas de aseguramiento público —en el caso de España, el Sistema Nacional de Salud— tengan la obligación de incluir el fármaco en su cartera de prestaciones. Esta decisión, competencia de los estados miembros, puede requerir la evaluación del papel del fármaco en el conjunto del arsenal terapéutico con la misma indicación (análisis de efectividad comparativa, valoraciones de posicionamiento terapéutico) y evaluaciones económicas (análisis coste-efectividad, análisis de impacto presupuestario).

Para estas tareas muchos países han creado agencias de evaluación al estilo del NICE británico (en España se ha propuesto una iniciativa en este sentido que es actualmente objeto de debate). 

La EMA y la farmacovigilancia

La evaluación previa a la autorización de comercialización es un mecanismo de seguridad fundamental. No es el único previo a la comercialización. La EMA ha estado revisando en diálogo continuo los procesos de desarrollo de las vacunas en sus diferentes estadios, y también coordina las revisiones de buenas prácticas de producción, incluyendo la inspección de las instalaciones de fabricación.

"No es inusual que aparezcan nuevos efectos adversos: los medicamentos deben ser monitorizados a lo largo de su uso y en el mundo real"

Pero no es suficiente. Los ensayos evalúan la seguridad en un número relativamente pequeño de pacientes (en su mayor parte adultos jóvenes, sin comorbilidades ni tratamientos concomitantes). Pero tras la autorización esos medicamentos serán empleados en muchísimas más personas, de todo tipo y durante más tiempo. No es inusual que aparezcan nuevos efectos adversos: los medicamentos deben ser monitorizados a lo largo de su uso y en el mundo real.

La farmacovigilancia es la disciplina y las actividades dedicadas a la detección, evaluación, análisis causal y prevención de efectos adversos u otros problemas con medicamentos. Y la EMA coordina el sistema de farmacovigilancia de la Unión Europea, desarrollado fundamentalmente por los Estados Miembros, además de apoyar diversas actividades de farmacovigilancia.

El Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), del que tanto se ha hablado estos días, es el responsable de la evaluación de seguridad en la EMA y, además de representantes de las agencias nacionales, incorpora expertos y representantes de los profesionales y los pacientes.

"No podría haber mercado único si los países pudieran vetar medicamentos de otros países, o favorecer a los propios, con argumentos interesados. La evaluación científica objetiva y homogénea de los medicamentos es imprescindible para la UE"

La farmacovigilancia es una actividad planificada en la que colaboran todos los agentes implicados. Por ejemplo, en el caso de las vacunas covid-19, el plan de farmacovigilancia incluye un plan de gestión de riesgos con requerimientos específicos, informes de seguridad periódicos (mensuales), la trazabilidad de todos los lotes y el registro de la exposición a la vacuna, estudios observacionales contratados con centros de investigación (como los proyectos ACCES o CONSING), la declaración espontánea de sospecha de reacciones adversas, métodos de detección de señales de riesgo y el intercambio de información con otras agencias.

Son estos mecanismos los que han permitido detectar e iniciar la evaluación de las señales de seguridad relacionadas con los raros casos de trombos combinados con trombopenia en las vacunas de AstraZeneca y Janssen. Una clara señal de que la monitorización de seguridad en la UE funciona. 

La EMA y Europa

La EMA es una pieza esencial en la arquitectura de Europa. No podría haber mercado único si los países pudieran vetar medicamentos de otros países o favorecer a los propios utilizando argumentos de eficacia y seguridad más o menos interesados. La evaluación científica objetiva y homogénea de los medicamentos es imprescindible para la UE.

Pero también lo es el incentivar y facilitar la innovación en una industria esencial para Europa y urgente para muchos pacientes. Que un medicamento tuviera que ser aprobado por cada país con criterios heterogéneos sería una dura barrera para la industria farmacéutica y un despilfarro para un proceso que tiene enormes economías de escala.

"Administrar vacunas no autorizadas por la EMA equivaldría a echar por la borda todas nuestras garantías: una enorme insensatez"

Que un medicamento eficaz llegue en tiempo a los pacientes es tan importante como evitar el acceso al mercado de otro con un perfil riesgo-beneficio inadecuado. Las estrategias desarrolladas por la EMA para incentivar el acceso de medicamentos para enfermedades minoritarias, para facilitar el acceso de las PYMEs a la comercialización o las propias actuaciones en situaciones de emergencia como la pandemia, son también una parte importante de los servicios que aporta la EMA a la UE. Y es también, no lo olvidemos, una referencia para los países que no pueden disponer de agencias de medicamentos de similar potencia y prestigio.

En resumen, la EMA es la principal garantía de la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos y vacunas que consumimos en Europa. Entre la impaciencia y el populismo parecen crecer las voces que pretenden administrar a la población vacunas no autorizadas por la EMA. Sería una enorme insensatez, en realidad impensable, echar por la borda todas nuestras garantías.

Esta tribuna se publicó originalmente en la web de la agencia SINC y tiene una licencia de Creative Commons Reconocimiento 4.0 Internacional.

AVISO: Este artículo recoge el análisis de una o varias fuentes expertas según la evidencia científica disponible en el momento de su publicación y podrá ser actualizado si surgen nuevas evidencias.